FDA Kaydı ve Belgelendirme

Q: U.S. Agent (Amerika Temsilcisi) nedir ve atanması zorunlu mudur?

Evet, ABD dışındaki tüm yabancı üreticilerin FDA ile resmi iletişimini sağlayacak ABD yerleşik bir U.S. Agent ataması yasal bir zorunluluktur.

Q: FDA tesis kaydının geçerlilik süresi ne kadardır ve ne zaman yenilenir?

FDA gıda tesisi kayıtları her çift yılda bir (örn. 2024, 2026) 1 Ekim - 31 Aralık tarihleri arasında yenilenmelidir.

Q: DUNS Numarası (D-U-N-S Number) nedir, FDA kaydı için gerekli midir?

Evet, FDA mevzuatı gereğince tesis kaydı oluşturulurken firmanıza ait 9 haneli benzersiz DUNS Numarası doğrulaması zorunludur.

Q: FDA kaydı yapılmadan Amerika'ya ürün gönderilirse ne olur?

FDA kaydı olmayan tesislerin ürünleri ABD gümrüklerinde durdurulur, alıkonulur, imha edilir veya geri iade edilir.

Amerika Pazarına Giriş

Neden FDA Kaydı Gerekli?

Gıda, ilaç, medikal cihaz veya kozmetik ürünlerinizi ABD'ye ihraç edebilmek için zorunlu yasal tesis kayıt sürecinizi tamamlayın.

Zorunlu İhracat Vizesi

Amerika Birleşik Devletleri sınırlarına girecek her türlü gıda ve tıbbi ürün için FDA tesis kaydı yasal bir zorunluluktur.

Gümrükte Takılma Riskini Önleme

FDA kaydı olmayan ürünler ABD gümrüğünde (Prior Notice) alıkonulur. Kaydınızı tamamlayarak ticari kayıpların ve zaman israfının önüne geçin.

Küresel Güvenilirlik

Dünyanın en zorlu sağlık otoritelerinden biri olan FDA'e kayıtlı olmak, markanıza sadece ABD'de değil, tüm küresel pazarda itibar katar.

U.S. Agent (Temsilci) Hizmeti

Yabancı tesislerin FDA kaydı için zorunlu olan Amerika Birleşik Devletleri yerleşik temsilcisi (U.S. Agent) atama işlemini tarafımızca gerçekleştirin.

Şeffaf Kayıt Süreci

FDA Kayıt Süreci Nasıl İlerler?

ABD pazarına ihraç edilecek ürünleriniz ve üretim tesisleriniz için FDA kayıt sürecini 4 adımda eksiksiz ve güvenle yönetiyoruz.

ADIM 1

Ürün ve Tesis İncelemesi

Ürün kategoriniz (gıda, medikal, kozmetik vb.) ve tesis şartlarınız incelenerek FDA kayıt kapsamı ve DUNS numarası kontrol edilir.

ADIM 2

U.S. Agent (Temsilci) Ataması

ABD mevzuatı gereği zorunlu olan Amerika yerleşik resmi temsilci (U.S. Agent) atama prosedürleri tamamlanır.

ADIM 3

FDA Portal Kaydı ve Bildirim

Tesis bilgileri resmi FDA sistemine işlenir, ürün grupları eşleştirilir ve Prior Notice (Ön Bildirim) altyapısı kurulur.

ADIM 4

Kayıt Onayı ve Belgelendirme

FDA Tesis Kayıt Numarası (FDA Registration Number) tanımlanarak resmi FDA Kayıt Belgeniz tarafınıza teslim edilir.

360° Danışmanlık Çözümleri

Uluslararası Belgelendirme ve Hizmetlerimiz

İşletmenizin ihtiyaç duyduğu tüm yönetim sistemleri, tescil ve kurumsal belgelendirme süreçleri.

Helal Gıda Sertifikası

Ürünlerinizin İslami şartlara uygunluğunu tescilleyerek uluslararası pazarlara güvenle açılın.

Yerli Malı Belgesi

Kamu ihalelerinde avantaj sağlayın ve üretiminizin milli gücünü resmi olarak kanıtlayın.

CE İşareti

Ürünlerinizin Avrupa standartlarında güvenlik, sağlık ve çevre koşullarına uyumluluğunu belgeleyin.

GMP

İyi Üretim Uygulamaları standartlarıyla üretim süreçlerinizdeki kalite ve hijyen yönetimini garantileyin.

İş Sağlığı ve Güvenliği

Çalışma ortamınızdaki riskleri minimize edin ve yasal mevzuatlara tam uyumlu, güvenli bir yapı kurun.

Çevre Yönetim Sistemi

Çevresel etkilerinizi kontrol altına alarak, sürdürülebilirlik hedeflerinize uygun kurumsal itibarınızı artırın.

Kalite Yönetim Sistemi

İş süreçlerinizi standartlaştırın, müşteri memnuniyetini yükseltin ve işletmenizin verimliliğini maksimuma çıkarın.

Marka Tescili

Ticari ünvanınızı ve logonuzu koruma altına alarak emeklerinizin kopyalanmasını resmi olarak engelleyin.

Kurumsal Danışmanlık

Uzman ekibimizle firmanızın organizasyonel yapısını güçlendirin ve büyüme stratejilerinizi güvenceye alın.

Helal Gıda Sertifikası

Ürünlerinizin İslami şartlara uygunluğunu tescilleyerek uluslararası pazarlara güvenle açılın.

Yerli Malı Belgesi

Kamu ihalelerinde avantaj sağlayın ve üretiminizin milli gücünü resmi olarak kanıtlayın.

CE İşareti

Ürünlerinizin Avrupa standartlarında güvenlik, sağlık ve çevre koşullarına uyumluluğunu belgeleyin.

GMP

İyi Üretim Uygulamaları standartlarıyla üretim süreçlerinizdeki kalite ve hijyen yönetimini garantileyin.

İş Sağlığı ve Güvenliği

Çalışma ortamınızdaki riskleri minimize edin ve yasal mevzuatlara tam uyumlu, güvenli bir yapı kurun.

Çevre Yönetim Sistemi

Çevresel etkilerinizi kontrol altına alarak, sürdürülebilirlik hedeflerinize uygun kurumsal itibarınızı artırın.

Kalite Yönetim Sistemi

İş süreçlerinizi standartlaştırın, müşteri memnuniyetini yükseltin ve işletmenizin verimliliğini maksimuma çıkarın.

Marka Tescili

Ticari ünvanınızı ve logonuzu koruma altına alarak emeklerinizin kopyalanmasını resmi olarak engelleyin.

Kurumsal Danışmanlık

Uzman ekibimizle firmanızın organizasyonel yapısını güçlendirin ve büyüme stratejilerinizi güvenceye alın.

Riskleri Ortadan Kaldırın

FDA Kayıt Stratejinizi Belirleyin

FDA kayıt sürecini şansa bırakmayın. Hatalı beyan, eksik veri ve yanlış U.S. Agent seçiminin bedeli ABD gümrüğünde malların alıkonulmasıdır. Sürecinizi nasıl yönetmelisiniz?

Danışmansız Başvuru

Süreci ABD mevzuatına hakim olmadan, bireysel imkanlarla yürütmeye çalışmanın getirdiği kritik riskler.

Yanlış ürün kategorisi veya eksik DUNS numarası eşleştirmesi nedeniyle kaydın reddedilme riski oluşur.
Geçersiz U.S. Agent seçimi yüzünden ürünlerinizin ABD gümrüklerinde (Prior Notice) alıkonulma riski yüksektir.
Yıllık zorunlu FDA yenileme dönemleri takip edilmezse tesis kaydınız pasife düşer ve ihracat durur.
Karmaşık ABD sağlık mevzuatı ve teknik yazışmalar büyük zaman kaybı ve maddi zararlar doğurur.

Güvenli Seçim

Uzman Danışmanlık ile Kayıt

Süreci FDA mevzuatında ve ABD temsilciliğinde tecrübeli uzmanlarımızla tam güvenceyle yönetin.

Tesis ve ürün analiziniz eksiksiz yapılarak DUNS numarası ve veri uyumu %100 garanti edilir.
Resmi ve kesintisiz iletişim sağlayan güvenilir U.S. Agent (ABD Temsilcisi) atanır.
FDA portal kaydı ve Prior Notice bildirim altyapısı eksiksiz ve hatasız bir şekilde tamamlanır.
Yıllık periyodik yenileme takibi yapılarak ABD pazarındaki varlığınız kesintisiz koruma altına alınır.

Amerika Pazarına Güvenle Açılın

ABD gümrüklerinde takılmadan ürünlerinizi ihraç etmek için FDA tesis kaydınızı ve U.S. Agent atamanızı hemen gerçekleştirin.

FDA Kayıt Talebi Oluşturun

Aklınızda Soru Kalmasın

Sıkça Sorulan Sorular

FDA tesis kaydı, U.S. Agent zorunluluğu, DUNS numarası ve ABD ihracat süreçleri hakkında en çok merak edilen soruları uzmanlarımız yanıtladı.

FDA tesis kaydı yaptırmak ne kadar sürmektedir?

Tesis bilgileri ve DUNS numarası eşleştirmeleri tamamlandıktan sonra resmi FDA portalı üzerinden kayıt işlemleri ortalama 1 ila 3 iş günü içerisinde tamamlanarak FDA Tesis Kayıt Numarası (Registration Number) üretilmektedir.

U.S. Agent (Amerika Temsilcisi) nedir ve atanması zorunlu mudur?

Evet, ABD dışındaki tüm yabancı üreticilerin FDA ile iletişimini sağlayacak ABD yerleşik bir U.S. Agent (Temsilci) ataması yasal bir zorunluluktur. Danışmanlığımız kapsamında ABD yerleşik temsilcilik hizmeti tarafımızca sunulmaktadır.

FDA tesis kaydının geçerlilik süresi ne kadardır ve ne zaman yenilenir?

FDA gıda tesisi kayıtları her çift yılda bir (örn. 2024, 2026) 1 Ekim - 31 Aralık tarihleri arasında yenilenmelidir. Zamanında yenilenmeyen kayıtlar otomatik olarak iptal edilir ve gümrükte engellemelere sebep olur.

DUNS Numarası (D-U-N-S Number) nedir, FDA kaydı için gerekli midir?

FDA mevzuatı (FSMA) gereğince, tesis kaydı oluşturulurken firmanıza ait 9 haneli benzersiz DUNS Numarası zorunludur. DUNS numarası tespiti ve FDA sistemine doğrulanması süreci uzman ekibimiz tarafından yürütülmektedir.

FDA kaydı yapılmadan Amerika'ya ürün gönderilirse ne olur?

FDA kaydı olmayan tesislerin ürünleri ABD gümrüklerinde (Port of Entry) doğrudan durdurulur. Ürünler gümrük depolarında alıkonulur (Detention), imha edilir veya geri iade edilir; bu durum telafisi güç ciddi maddi kayıplara yol açar.